医疗器械经营企业对供应商首营需要注意什么？ (一)

医疗器械经营企业对供应商首营需要注意什么？

优质回答医疗器械经营企业在进行供应商首营时，必须对供应商的证件进行严格审核。这一步骤至关重要，因为它直接关系到企业能否获取到合法、合规的医疗器械产品。供应商可以是经销商，也可以是生产企业，所对应的证件也会有所不同。

对于经销商，主要需要审核其营业执照、医疗器械经营许可证以及代理协议等相关文件。确保经销商具有合法的经营资格，并且代理的产品符合国家相关法规要求。质量部门需对这些文件进行仔细审查，确保其真实有效，并建立档案以备查阅。

而对于生产企业，审核的内容则更为全面。除了营业执照、医疗器械生产许可证外，还需审核其产品质量管理体系文件、产品注册证书、产品技术文件等。这些文件的审核目的在于验证生产企业是否具备生产合格医疗器械的能力，以及其产品的安全性和有效性是否符合国家标准。同样，质量部门需对这些文件进行详细检查，确保其符合要求并建立档案。

在审核过程中，企业应关注供应商的资质是否齐全、文件是否真实有效、生产或经营行为是否符合法律法规。一旦发现不符合要求的情况，应及时与供应商沟通，要求其提供补充材料或采取纠正措施。只有通过严格审核，企业才能确保所采购的医疗器械产品符合质量标准，从而保证患者的安全和健康。

综上所述，医疗器械经营企业在进行供应商首营时，对供应商的证件进行审核是确保产品质量安全的重要环节。企业应确保供应商具有合法的经营资格、产品符合国家法规要求，并且其生产或经营行为符合法律法规。通过细致严谨的审核过程，企业可以有效控制风险，为患者提供安全、可靠的医疗器械产品。

医疗器械行业如何进行客户首营管理？ (二)

优质回答医疗器械行业进行客户首营管理主要包括以下步骤：

严格审核客户证件：

企业质量部门需对客户提供的证件照片进行严格审核，包括但不限于营业执照、法人身份证、医疗器械经营许可证等关键文件。确保这些证件的合法性与有效性，是保证交易顺利进行的基础，也符合药品监督管理部门的规定要求。

明确客户采购范围：

根据客户的具体业务需求和法律法规规定，准确界定客户能够采购的医疗器械产品类别。不同类型的医疗器械，其市场准入和经营要求各不相同，明确采购范围有助于避免违规操作，保障客户权益，同时也有助于企业规避潜在风险。

利用专业工具优化流程：

可以借助如医鹿管家等一站式解决方案，来简化客户首营管理流程。这些工具通过集成化、智能化的管理方式，能够更便捷地完成证件审核、产品分类等关键步骤，提升整体管理效能。

通过步骤，医疗器械行业可以有效地进行客户首营管理，确保交易的合规性和安全性，同时提高管理效率，维护企业品牌信誉。

首营是什么意思 (三)

优质回答首营指的是企业首次与某一供应商或经销商建立合作关系，并采购其药品或医疗器械的行为。在医药、医疗器械等行业中，首营是一个重要的环节，因为它标志着企业与新的供应商或经销商之间合作关系的开始。

具体来说，当一个企业准备采购某种药品或医疗器械时，如果它与该供应商或经销商之前没有任何合作记录，那么这次采购就被视为“首营”。在首营过程中，企业需要按照相关法规要求进行严格审核和备案，以确保产品质量、供应链稳定以及合作关系的合法性和合规性。

此外，由于首营涉及到诸多风险，如产品质量、交货周期等，因此企业在选择供应商或经销商时需进行充分的调研和评估。同时，首营操作还需要企业内部的审批流程，以确保决策的科学性和合规性。

总之，首营是企业与新的供应商或经销商建立合作关系的重要一步，对于企业的运营和发展具有重要意义。

解读国家药监局新修订《医疗器械经营质量管理规范》 (四)

优质回答新修订的《医疗器械经营质量管理规范》主要解读如下：

实施时间与目的：

自2024年7月1日起施行。旨在强化医疗器械经营质量管理与监督管理，强调企业落实医疗器械质量安全主体责任。

新增章节与关键变化：

新增“质量管理体系建立与改进”章节。风险管理：扩大了质量风险管理的范围，要求按医疗器械风险程度实行风险管理，并形成会议纪要。唯一标识：明确了医疗器械唯一标识的管理，要求全程可溯。直调管理：收紧了对医疗器械直调的监管，明确了直调的条件、管理规定及具体要求。临床确认后销售产品管理：明确了质控要点，包括出库质量复核、销售、退货质量验收等。禁止经营的情形：将禁止经营的情形明确写入，强调不得经营未依法注册或备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。多仓协同与第三方物流：明确了多仓协同物流管理模式和第三方物流的具体要求。自动售械机：将自动售械机视为医疗器械零售经营场所的延伸，并提出了具体要求。人员资质：对人员资质提出了具体要求，包括检验学、医学等相关专业资质。质量记录：强调电子证照与纸质证书具有同等法律效力，并加强质量记录追溯的管理要求。首营资质：明确了医疗器械首营资料的具体要求。售后管理：补充了对售后管理的规定，包括售后服务人员管理和第三方机构提供售后服务支持的质量保障能力考核评估等。冷链管理：强化了对医疗器械的冷链管理要求，并制定了应急预案。

企业落实建议：研读法规加强宣贯，梳理新旧法规的区别，开展宣贯培训。根据新规开展自查，及时改进提升，研讨防控及应对措施。修订质量体系文件，全面梳理企业各环节的管理要求，并加以宣贯落实。

申报医疗器械经营许可证急求啊 大侠 (五)

优质回答我不知道你是哪里的。我这里有一个广东省的经营验收实施标准。

第一条为加强医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。

第二条本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、补发的申请。

第三条经营体外诊断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。

第二章机构与人员

第四条企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。

第五条企业负责人应具有大专学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专学历和1年相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。

第六条企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专学历的专业技术人员，专业技术人员人数不少于8人。

第七条质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营10个类别的企业应设置包括质量管理人在内不少于2人的专职质量管理机构。

第八条质量管理人及专业技术人员应在职在岗，不得兼职。应与公司签订合法有效的劳动合同，具备企业人事任命书。

第九条企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、规章、专业知识、内部制度、职业道德的培训或继续教育，并建立相关档案。

第十条企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。

第十一条企业计算机管理岗位的专业技术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。

第三章经营及仓储场所

第十二条企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备，环境整洁，实际使用面积不少于80平方米。

第十三条企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能够对医疗器械的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。

第十四条企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无积水、无污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。

第十五条仓库应配备符合经营规模和经营范围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。

第十六条在库医疗器械应分类按批次集中堆放，堆垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、设施设备及装置之间有间距或隔离措施。统一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。

第十七条有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。

第四章质量管理制度

第十八条企业应及时收集与医疗器械经营相关的法律法规、规章及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。

第十九条企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：

（一）质量方针；

（二）质量责任；

（三）质量裁决流程；

（四）质量信息管理；

（五）文件管理及控制；

（六）部门及岗位职责；

（七）培训考核及继续教育；

（八）首营企业审核；

（九）供应商及采购商审核；

（十）产品购销；

（十一）产品验收、仓储、出库复核；

（十二）记录及档案；票据及凭证；

（十三）不合格品控制；

（十四）销后退回产品控制；

（十五）质量跟踪；

（十六）质量事故处理;

（十七）医疗器械不良事件监测管理制度；

（十八）医疗器械召回；

（十九）医疗器械经营电子监管及上报；

（二十）计算机信息系统维护及使用；

（二十一）客户信息反馈及处理；

（二十二）售后服务情况等内容。

第二十条企业应有真实完整可追溯的购进验收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十一条企业应有真实完整可追溯的出库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。

第二十二条企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：

（一）组织机构图；

（二）人员花名册；

（三）人员健康检查登记表；

（四）人员培训签到表；

（五）人员考核及继续教育情况表；

（六）文件使用申请表；

（七）产品质量信息登记表；

（八）首营企业资质审核表；

（九）供应商及采购商资质审查表；

（十）产品购进验收单；

（十一）产品出库复核及销售单；

（十二）设施设备一览表；

（十三）设施设备使用情况登记表；

（十四）不合格品处理审批表；

（十五）销后退回产品登记及处理情况表；

（十六）不良事件处理及上报表；

（十七）医疗器械召回情况记录表；

（十八）医疗器械经营电子监管上报登记表；

（十九）客户信息反馈表；

（二十）售后服务情况记录表等。

第二十三条企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：

（一）人力资源；

（二）人员健康检查；

（三）培训考核及继续教育；

（四）供应商及采购商；

（五）首营企业；

（六）产品质量信息；

（七）购进验收记录；

（八）出库复核及销售记录；

（九）设施设备；

（十）不合格品处理；

（十一）销后退回产品管理；

（十二）质量事故；

（十三）医疗器械不良事件；

（十四）医疗器械召回；

（十五）票据及凭证；

（十六）医疗器械经营电子监管上报；

（十七）客户信息；

（十八）售后服务记录等内容。

第五章分类管理

第二十四条根据国家食品药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：

A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、Ⅱ类6864、6865（B类除外）、6866。

B类（植入、介入等高风险产品类）：Ⅲ类6804、6821-1、6821-2、Ⅲ类6821-3、Ⅲ类6822（F类除外）、6845、Ⅲ类6846、Ⅲ类6864、6865-3、6877。

C类（普通医疗设备类）：6821（B类除外）、Ⅱ类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。

D类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。

E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。

F类（一般医疗器械类）：除A-E类以外，《医疗器械分类目录》（2002版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的Ⅱ类医疗器械。

第二十五条经营范围含A类医疗器械的，仓库实际使用面积应不少于200平方米。

第二十六条经营范围含B类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级职称。

（二）质量管理人应具备以下条件：

1.具有临床医学专业本科学历或主治医师职称；

2.具有5年医疗机构相关工作经验。

（三）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的B类医疗器械经营信息。

（四）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。

（五）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的B类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。

第二十七条经营范围含C类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业大专学历或医疗器械相关专业中级职称；

（二）质量管理人应具备以下条件：

1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级职称；

2.具有2年医疗器械相关工作经验。

第二十八条经营范围含D类医疗器械的，同C类要求。经营范围仅含D类医疗器械的（专营），可不设置仓库，其它同C类要求。

第二十九条经营范围含E类医疗器械的，应符合如下要求：

（一）应配备1名初级验光师职称的专业技术人员；

（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。

第三十条经营范围含B、C、E、F类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。

第六章附则

第三十一条本标准的第四条至第二十三条为通用要求，第五章“分类管理”中各款为专用要求。

检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有1条不符合要求的，判定为验收不合格。

第三十二条名词解释：

（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等专业。

（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。

（三）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。

第三十三条本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：

同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求、不得委托配送。

同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。

同时经营全部类别的，仓库须200平方米、人员设备制度等须B+E类要求、不得委托配送。

依此类推。

第三十四条本标准及附录A所述“”，包含本数。

第三十五条本标准自2013年1月1日起实施，《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007修订版）》自本标准实施之日起废止。第三十六条本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。

看完本文，相信你已经对医疗器械储存条件是否为产品首营的必须有所了解，并知道如何处理它了。如果之后再遇到类似的事情，不妨试试泰豪律网推荐的方法去处理。